Kryteria kwalifikacji

wersja: 01.2025

Załącznik B.56. 
LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) 

W programie finansuje się tylko jedną linię hormonoterapii lekiem nowej generacji i jedną linię terapii inhibitorem PARP z wykorzystaniem substancji:
1) apalutamid; 2) darolutamid; 3) enzalutamid; 4) olaparyb; 5) niraparyb + octan abirateronu.

W leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) stosowany jest enzalutamid albo olaparyb albo niraparyb + octan abirateronu.

W programie istnieje jednorazowa możliwość leczenia niesteroidowym antyandrogenem oraz inhibitorem PARP..

Kryteria kwalifikacji  
Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne oraz kryteria szczegółowe dla poszczególnych substancji czynnych. 
 
Ogólne kryteria kwalifikacji 
1. histologiczne rozpoznanie raka gruczołowego stercza; 
2. ukończony 18. rok życia; 
3. stan sprawności:  
a) 0-1 według ECOG w przypadku leczenia apalutamidem, darolutamidem (nmCRPC), enzalutamidem (nmCRPC albo mCRPC przed podaniem docetakselu);
albo
b) 0-2 według ECOG w przypadku leczenia apalutamidem (mHSPC), darolutamidem (mHSPC), enzalutamidem (mHSPC, mCRPC po wcześniejszym leczeniu docetakselem)), olaparybem albo niraparybem + octanem abirateronu;

4. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi zgodnie z zapisami aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL); 
5. brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z zapisami aktualnej ChPL; 
6. nieobecność schorzeń lub stanów stanowiących przeciwskazanie do zastosowania terapii; 
7. nieobecność innych nowotworów niekontrolowanych leczeniem; 
8. brak rozpoznania raka stercza z różnicowaniem neuroendokrynnym lub raka drobnokomórkowego lub raka przewodowego. 
 
Szczegółowe kryteria kwalifikacji 
Chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami olaparybem 
1. stadium oporności na kastrację, określone na podstawie oznaczenia stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 50 ng/dl lub mniej (tj. wynoszącego 1,7 nmol/l lub mniej), u chorych z progresją choroby ocenioną wg kryterium w pkt 2; 

2. progresja choroby określona na podstawie trzech kolejnych wzrostów stężenia PSA, oznaczonego w co najmniej tygodniowych odstępach, z dwoma wzrostami o co najmniej 50% wobec wartości wyjściowej (nadir) i stężenie PSA powyżej 2 ng/ml 
lub  
progresja zmian (układ kostny, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie) w badaniach obrazowych; 

3. progresja choroby podczas terapii lekiem hormonalnym nowej generacji (możliwe wcześniejsze zastosowanie docetakselu lub kabazytakselu przed lub po leku hormonalnym nowej generacji, o ile stwierdzono nieskuteczność chemioterapii); 

4. obecność patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji (germinalnej lub somatycznej) w genie BRCA1 lub BRCA2; 

5. u chorych z klirensem kreatyniny 31-50 ml/min należy zmniejszyć dawkę leku zgodnie z ChPL, nie wolno stosować leku, kiedy klirens wynosi 30 ml/min lub mniej. 
 
Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii, (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.