Kryteria kwalifikacji
wersja: 05.2023
Załącznik B.12.FM.
LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C82, C83, C85)
III.A. Leczenie chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL)
W ramach części III.A. programu lekowego chorym na opornego lub nawrotowego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) udostępnia się terapie:
1) polatuzumab wedotyny w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem,
2) tafasytamab w skojarzeniu z lenalidomidem,
zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.
Kryteria kwalifikacji
Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2.) dla poszczególnych terapii.
Ogólne kryteria kwalifikacji
1) potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL);
2) wiek 18 lat i powyżej;
3) stan sprawności według ECOG 0-2;
4) nawrót lub oporność na wcześniejsze leczenie;
5) zastosowanie wcześniej co najmniej 1 linii leczenia;
6) brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
7) brak nadwrażliwości na którykolwiek lek lub białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
8) nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń;
9) nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o odpowiednie, aktualne Charakterystyki Produktu Leczniczego;
10) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
11) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
12) zgoda pacjenta na stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży w trakcie terapii oraz po zakończeniu leczenia zgodnie z informacjami zawartymi w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii tafasytamab w skojarzeniu z lenalidomidem
1) niekwalifikowanie się pacjenta do przeszczepienia autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych w momencie kwalifikacji do programu lekowego.
Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego - dotyczy każdej z terapii w tej części programu.