💊 Varia [DLBCL] Tafasytamab
Kryteria kwalifikacji
Badania - kwalifikacja
Dawkowanie
Czas leczenia
Bezpieczeństwo
Skuteczność
Kryteria wyłączenia
Datownik
ChPL: 📄MINJUVI

Kryteria kwalifikacji

wersja: 05.2023

Załącznik B.12.FM. LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C82, C83, C85) III.A. Leczenie chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) W ramach części III.A. programu lekowego chorym na opornego lub nawrotowego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) udostępnia się terapie: 1) polatuzumab wedotyny w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem, 2) tafasytamab w skojarzeniu z lenalidomidem, zgodnie ze wskazanymi w opisie programu warunkami i kryteriami.   Kryteria kwalifikacji Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne (1.1.) oraz kryteria szczegółowe (1.2.) dla poszczególnych terapii. Ogólne kryteria kwalifikacji 1) potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL); 2) wiek 18 lat i powyżej; 3) stan sprawności według ECOG 0-2; 4) nawrót lub oporność na wcześniejsze leczenie; 5) zastosowanie wcześniej co najmniej 1 linii leczenia; 6) brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego; 7) brak nadwrażliwości na którykolwiek lek lub białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku; 8) nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń; 9) nieobecność istotnych schorzeń współistniejących stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o odpowiednie, aktualne Charakterystyki Produktu Leczniczego; 10) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii; 11) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią; 12) zgoda pacjenta na stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży w trakcie terapii oraz po zakończeniu leczenia zgodnie z informacjami zawartymi w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.   Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii tafasytamab w skojarzeniu z lenalidomidem 1) niekwalifikowanie się pacjenta do przeszczepienia autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych w momencie kwalifikacji do programu lekowego.   Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego - dotyczy każdej z terapii w tej części programu.