Kryteria kwalifikacji

wersja: 04.2025

Załącznik B.148
LECZENIE CHORYCH NA RAKA ENDOMETRIUM (ICD-10 C54)

W programie finansuje się leczenie chorych z pierwotnym, zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium: 
w I linii leczenia systemowego: 1) dostarlimab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem a następnie w terapii podtrzymującej dostarlimab w monoterapii; 
w kolejnej linii leczenia systemowego: 1) dostarlimab w monoterapii; 2) pembrolizumab w monoterapii.

W programie istnieje jednorazowa możliwość leczenia z użyciem immunoterapii.

Kryteria kwalifikacji
Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne oraz kryteria szczegółowe dla poszczególnych terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji
1) stan sprawności 0-1 według skali ECOG;
2) wiek 18 lat i powyżej;
3) możliwa ocena odpowiedzi na leczenie zmian nowotworowych według aktualnej klasyfikacji RECIST; 
4) wcześniejsze leczenie terapiami hormonalnymi jest dopuszczalne i nie wlicza się do liczby zastosowanych terapii;
5) nieobecność innych nowotworów niekontrolowanych leczeniem;
6) nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1., niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
7) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
8) brak przeciwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL);
9) nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzone przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
10) zgoda pacjentki na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL;
11) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią.
Kryteria kwalifikacji musza być spełnione łącznie.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii dostarlimabem albo pembrolizumebem w monoterapii w kolejnej linii leczenia systemowego
1) potwierdzenie nawrotowego lub zaawansowanego (stadium IIIB lub wyższe) raka endometrium o dowolnym typie histologicznym z wykluczeniem mięsaka endometrialnego;
2) brak możliwości zastosowania radykalnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
3) progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego schematu chemioterapii dwulekowej zawierającego platynę;
4) zidentyfikowana obecność upośledzenia naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (ang. mismatch repair deficient, dMMR) lub wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. microsatellite instabilityhigh, MSIH) potwierdzonej z wykorzystaniem zwalidowanego testu.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.