Kryteria kwalifikacji

wersja: 04.2025

Załącznik B.59. 
LECZENIE CHORYCH NA CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON ŚLUZOWYCH (ICD-10: C43) 

W programie finansuje się leczenie systemowe substancjami:
1) niwolumab;
2) pembrolizumab;
3) niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem;
4) wemurafenib w skojarzeniu z kobimetynibem;
5) enkorafenib w skojarzeniu z binimetynibem;
6) dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem;
7) niwolumab w skojarzeniu z relatlimabem.

Kryteria kwalifikacji
Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne oraz kryteria szczegółowe dla poszczególnych terapii.

Ogólne kryteria kwalifikacji
1) wiek 18 lat i powyżej (dla terapii niwolumabem w skojarzeniu z relatlimabem wiek 12 lat i powyżej; dla niwolumabu w terapii uzupełniającej po resekcji czerniaka w stadium IIB/IIC wiek 12 lat i powyżej); 
2) histopatologiczne potwierdzenie czerniaka skóry lub błon śluzowych:
a) po całkowitym wycięciu w stadium zaawansowania IIB lub IIC (po ujemnej biopsji węzłów wartowniczych) - dla terapii uzupełniającej niwolumabem; 
b) w stadium zaawansowania III (nieoperacyjny) lub IV - dla terapii niwolumabem lub pembrolizumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabem z relatlimabem lub wemurafenibem z kobimetynibem lub dabrafenibem z trametynibem lub enkorafenibem z binimetynibem,
c) po całkowitym wycięciu w stopniu zaawansowania III (dla terapii uzupełniającej niwolumabem lub pembrolizumabem lub dabrafenibem z trametynibem) lub z przerzutami odległymi (tylko dla terapii uzupełniającej niwolumabem);
3) stan sprawności 0-1 według skali ECOG;
4) możliwa ocena odpowiedzi na leczenie zmian nowotworowych według aktualnej klasyfikacji RECIST - nie dotyczy leczenia uzupełniającego;
5) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
6) nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii, stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualne ChPL;
7) brak objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub stan bezobjawowy po przebytym leczeniu chirurgicznym lub radioterapii przerzutów w mózgu;
8) nieobecność innych nowotworów niekontrolowanych leczeniem;
9) zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL;
10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii
uzupełniającej dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem
1) potwierdzenie mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych za pomocą zwalidowanego testu;
2) całkowita resekcja czerniaka skóry (jeśli nie ma wskazań do uzupełniającej limfadenoktomii wystarczająca jest jedynie biopsja węzła wartowniczego) - czas od resekcji przerzutów maksymalnie 16 tygodni.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego, przy czym dla leczenia uzupełniającego łączny czas terapii od rozpoczęcia nie jest dłuższy niż wskazano w punkcie 2.